本次四川藥械名特優新產品名單增補工作是對《四川創制藥械產品名單（第一批）》的一次年度補充和完善工作，主要包括以下兩個方面：

（一）增補企業。增補符合《四川創制藥械產品名單（第一批）》申報條件，但2016年度未申報的企業。每戶企業申報的增補品種標準和數量與2016年度有關申報要求一致。

（二）增補品種。增補2015-2017年度我省獲得藥械證書或批準文號的創新品種，企業可以按照申報要求申報相應的品種。

2016年，我委根據藥品和醫療器械的不同性質，分別制定了《四川藥械名特優新產品名單》的企業和產品遴選標準。本次調整仍按2016年度的相關標準執行

一、企業需提供近十年內在企業注冊所在地的行政監察機關無行賄犯罪記錄的證明。

二、企業在川投資情況證明

1.提供近十年內在川實際投資累計達5億元及以上的情況說明。

2.提供近十年投資所在地政府部門對申報企業在川投資規模證明文件。

三、企業省外控股子公司證明材料

1.提供申報企業是省外控股子公司的情況說明。

2.提供工業和信息化部最新《中國醫藥統計年報》公布的工業企業法人單位隸屬關系。

四、申報產品均需提供近3年內未被國家藥監部門、四川省藥監部門質量公告通報生產環節不合格的情況說明。

五、獨家產品證明材料

提供申報藥品屬于獨家產品的情況說明。

六、產品產量證明材料

1.提供申報企業關于工業和信息化部最新公布的產品產量排名的情況說明。

2.提供申報企業在工業和信息化部最新《中國醫藥統計年報》公布的主要品種產量排序所在頁的復印件。

3.如申報產品有關于生產企業名稱變更的，需遞交相關補充申請批件。變更不包括產品技術轉讓。

七、國家一類新藥證明材料

1.提供申報藥品屬于國家一類新藥的情況說明。

2.提供國家食品藥品監督管理總局2007年10月1日后核發的《新藥證書》、生產批件，最新有效的生產批件注明中藥、天然藥物注冊分類1～6類的品種或化學藥品注冊分類1.1-1.6小類。新藥證書和生產批件必須直接頒發給生產企業的申報藥品。

八、國家保密處方中成藥證明材料

1.提供申報藥品屬于國家保密處方中成藥的情況說明。

2.提供國家相關部委頒發的中藥保密處方證書。

九、過保護期化合物專利藥品證明材料

1.提供申報藥品屬于過保護期化合物專利藥品的情況說明。

2.提供原發明國/地區的化合物專利證書的證明材料。

3.提供國家質量一致性評價參照藥品的證明材料或國家發改委原公布的標注特定生產企業藥品文件。

4.提供原研廠家授權聯合生產的證明。

十、通過仿制藥質量一致性評價藥品證明材料

1.提供申報藥品通過仿制藥質量一致性評價的情況說明。

2.提供國家食品藥品監督管理局公布的信息等證明材料或藥品批件上必須有該產品質量標準達到進口原研藥品標準的明確標注。

十一、獲得FDA/歐盟等制劑認證的藥品證明材料

1.提供申報產品獲得FDA、歐盟CGMP、國際藥品監查合作計劃PIC/SGMP、日本JGMP制劑認證并在當地銷售的情況說明。

2.提供申報產品獲得的在有效期范圍內的美國FDA認證證書、歐盟CGMP認證證書、國際藥品監查合作計劃PIC/SGMP認證證書及日本JGMP認證證書。僅指制劑認證，不包括原料藥和車間認證。

3.提供2013年以來連續2年向認證國家出口貨物報關單、出口退稅證明和認證國藥品注冊證。

4.提供美國FDA、歐盟CGMP、PIC/SGMP及日本JGMP網站關于認證的截圖。

十二、獲得國家科學技術獎藥品證明材料。

1.提供申報藥品獲得國家最高科學技術獎、國家自然科學獎、國家技術發明獎、國家科學技術進步獎、中華人民共和國國際科學技術合作獎二等獎及以上獎項的情況說明。

2.提供國務院頒發的二等及以上的獎項證書。若為多單位（人）獲獎的，僅確認證書編號排名第一位的首要獲獎單位（人）。

3.提供申報企業取得獲獎單位（個人）對企業申報藥品應用該技術的獨家授權證明〔不包括同一獲獎單位（個人）對多個生產企業的授權，由生產企業直接獲得該獎項的不提供該授權證明〕，授權證明中必須要有該技術應用于投標藥品的描述。

4.提供生產企業對獲獎成果運用于申報藥品的正式承諾。

十三、獲得四川省科技進步獎證明材料

1.提供申報藥品獲得四川省科技進步獎的情況說明。

2.提供四川省人民政府頒發的獎項證書。只認直接頒發給申報企業申報藥品的獎項證書。

3.提供申報產品屬于國家發改委原公布的標注特定生產企業藥品文件。

十四、企業獲得省級政府質量獎證明材料

1.提供申報企業獲得省級政府質量獎情況說明。

2.提供2013年以來獲得的有效期范圍內省級人民政府頒發給申報企業的質量獎或質量管理獎證書。

3.提供工信部《中國醫藥統計年報》最新產量排名前三位品規的證明、國家知識產權局頒發給投標企業投標產品的專利證書、投標產品新藥證書、發改委原標注特定生產企業藥品的物價文件。

十五、國家重大新藥創制科技重大專項藥品或已過立項期且取得成果的藥品證明材料

1.提供申報藥品屬于國家重大新藥創制科技重大專項藥品的情況說明。

2.提供重大專項辦公室等國家相關部門出具的對申報企業申報藥品立項通知等證明材料。

一、企業需提供近十年內在企業注冊所在地的行政監察機關無行賄犯罪記錄的證明。

二、企業必須提供在有效期內的《醫療器械生產許可證》；申報產品應屬于申報企業《醫療器械生產許可證》產品生產范圍、且獲得準產注冊證號或備案號，且申報產品生產符合國家最新醫療器械生產質量管理規范。

三、企業在川投資情況證明

1.提供近十年內在川實際投資累計達5億元及以上的情況說明。

2.提供近十年投資所在地政府部門對申報企業在川投資規模證明文件。

四、企業省外控股子公司證明材料

1.提供申報企業是省外控股子公司的情況說明。

2.提供工業和信息化部最新《中國醫藥統計年報》公布的工業企業法人單位隸屬關系。

五、申報產品均需提供近3年內未被國家及四川省醫療器械質量公告抽檢不合格的情況說明。

六、獲得國家、省部級科學技術獎證明材料。

1.提供申報產品獲得自然科學獎、技術發明獎、科學技術進步獎、科學技術合作獎、科技成果轉化獎的情況說明。

2.提供國務院頒發的二等及以上的獎項證書。

3.提供生產企業對獲獎成果運用于申報產品的正式承諾。

七、納入國家（2014年3月1日以后）或四川省創新醫療器械示范產品目錄證明材料

1.提供申報產品納入國家（2014年3月1日以后）或四川省創新醫療器械示范產品目錄的情況說明。

2.提供有效期內相關的文件依據。

八、獲得中國馳名商標、四川名牌、四川省著名商標的產品證明材料。

1.提供申報產品獲得中國馳名商標、四川名牌、四川省著名商標的情況說明。

2.提供獲得中國馳名商標、四川名牌、四川省著名商標的相關證書。

九、獲得FDA/歐盟等制劑認證的產品證明材料

1.提供申報產品獲得FDA、CE等認證的情況說明。

2.提供有效期內的認證證書。

十、獲得四川省政府頒發的質量獎或質量管理獎的產品證明材料

1.提供申報產品獲得四川省政府頒發的質量獎或質量管理獎的情況說明。

2.提供獲得四川省政府頒發的質量獎或質量管理獎的相關證書。

十一、質量標桿獎的產品證明材料

1.提供申報產品獲得工信部等部委頒發的質量標桿獎的情況說明。

2.提供獲得工信部等部委頒發的質量標桿獎的相關證書。

十二、產品產量證明材料

1.提供申報企業關于工業和信息化部最新公布的產品產量排品的情況說明。

2.提供申報企業在工業和信息化部最新《中國醫藥統計年報》公布的主要品種產量排序所在頁的復印件。

（一）每戶申報企業最多可報10個品種的產品，藥品申報企業報送時需注明該品種產品所包含的劑型和規格，醫療器械申報企業報送時需注明該品種產品所包含的規格和型號。

（二）增補工作組將對符合申報標準的產品，組織專家進行評議審核，并根據評審結果制定發布《四川藥械名特優新產品名單》。

申報時間

2017年8月21日-2017年9月8日