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2017成都生物醫藥產業政策解讀

时间:2017-08-21     作者:促進會秘書處【原创】

省、市領導高度重視

成立了成都市醫藥健康產業推進領導小組,市長任組長

成立了成都市醫藥健康產業推進辦公室,設在市經信委。

出臺專項政策

對醫藥企業自主創新給予研發投入補貼、風險補償、成果獎勵等支持。并在成果轉化、市場推廣等方面給予支持。

對省內申請人在全省前10位成為藥品上市許可持有人的品種給予獎勵。對省內企業在全國前3位通過一致性評價的品種給予獎勵。2017年7月,成都國家中心城市產業發展大會召開,發布了《關于創新要素供給培育產業生態提升國家中心城市產業能級若干政策措施的意見》。在創新要素供給、降低企業成本、培育產業生態等方面提出了50條措施。2016年7月,成都市經濟和信息化委員會、成都市財政局印發了《關于加快成都市生物醫藥產業發展的專項政策》。

政策適用范圍

本政策適用于在本市進行工商注冊、稅務(民政)登記,并從事生物技術藥、醫療器械、化學藥、現代中藥等領域的研發、生產和服務外包的獨立法人企業和機構。

支持新藥、醫療器械開展臨床試驗研究對新藥、

醫療器械按臨床研發進度分階段資助。

資助范圍:中藥和天然藥物1-4類,化學藥品1-2類,治療用生物制品1-5類和預防用生物制品1-4類,醫療器械三類。資助標準為:

(1)完成臨床前研究并取得臨床受理號的1類新藥,每項資助最高80萬元,其他每項資助最高40萬元。

(2)取得臨床批件,進入Ⅰ期臨床的1類新藥,每項資助最高100萬元,其他每項資助最高50萬元。

(3)進入Ⅱ期臨床的1類新藥,每項資助最高200萬元,其他每項資助最高100萬元。

(4)進入Ⅲ期臨床的1類新藥,每項資助最高300萬元,其他每項資助最高150萬元。

(5)取得臨床批件,進入臨床試驗的,具有自主知識產權(獲得包括發明專利、軟件著作權等)的第三類醫療器械的資助標準:每項資助最高200萬元。

支持企業獲得《藥品注冊批件》

對新獲得《藥品注冊批件》且生產地址在我市范圍內的企業給予獎勵。中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品(包括治療用生物制品與預防用生物制品)1類,一次性獎勵最高500萬元。中藥、天然藥物2-4類,化學藥品2類,治療用生物制品2-5類,預防用生物制品2-4類,一次性獎勵最高100萬元。中藥、天然藥物5-6類,化學藥品3、4類,治療用生物制品6-9類,預防用生物制品5-9類,一次性獎勵最高30萬元。

支持企業取得《醫療器械注冊證書》

國內首創的基因測序、腫瘤檢測治療、激光手術、醫學影像、植入性組織材料等第三類醫療器械給予一次性獎勵最高200萬元。國內首創的上述第二類醫療器械給予一次性獎勵最高100萬元。非國內首創的上述第三類醫療器械給予一次性獎勵最高100萬元。非國內首創的上述第二類醫療器械給予一次性獎勵最高30萬元。

鼓勵設立臨床前及臨床研究機構

首次獲得國家認定的藥物臨床前安全性評價機構(GLP)、藥物臨床試驗機構(GCP)的生物醫藥企業和機構給予一次性50萬元獎勵.

首次獲得國際雙邊或多邊認定的GLP、GCP機構給予一次性100萬元獎勵(上述兩項獎勵不重復享受,先獲得國家認定后獲得國際認定的給予50萬元補差)。

鼓勵本地研發服務機構為本市企業服務

本地GCP、GLP、CRO等研發服務機構為本地生物醫藥企業提供服務,按年度實現服務金額的5%給予獎勵,最高200萬元。

鼓勵開展仿制藥質量和療效一致性評價

經國家食藥監總局確定為參比制劑的品種,給予一次性獎勵100萬元。對同一品種國內前三家通過仿制藥質量和療效一致性評價的企業,給予一次性獎勵50萬元。

企業上規模上臺階獎勵

對年主營業務收入首次突破100億元、50億元、 10億元、5億元、1億元、2000萬元的生物醫藥企業,分別給予企業經營者200萬元、100萬元、50萬元、30萬、20萬元、10萬元獎勵。

1、鼓勵藥品進入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》對新進入《國家基本藥物目錄》的獨家品種或獨家劑型,可給予每個產品50萬元的一次性資金獎勵。對新進入《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》的獨家品種,可給予每個品種20萬元的一次性資金獎勵。

2、鼓勵采購《成都市地方名優產品推薦目錄》產品在蓉醫療機構全年采購《成都市地方名優產品推薦目錄》中無資產關聯本地企業藥品和醫療器械產品當年增量部分給予3%獎勵,采購首臺(套)成都造醫療設備、新藥給予采購金額1%獎勵,單個醫療機構最高獎勵不超過100萬元。

3、鼓勵新藥開拓市場獲得《藥品注冊批件》、醫療器械注冊證不到三年的生物醫藥企業,自取得批件起三年內,分別按年度依次給予該產品銷售收入的5%、3%、1%等額獎勵,每年給予同一產品的獎勵總額最高不超過100萬元。

4、鼓勵取得國際認證對新獲得美國FDA認證、歐盟cGMP認證、世界衛生組織認證的生物醫藥企業給予一次性100萬元獎勵。

5、鼓勵開展國際合作為境外機構提供生物技術離岸服務的生物醫藥企業,按上年度技術離岸服務收入總額的10%給予獎勵,每次獎勵上限為100萬元,同一企業享受該政策期限不超過3年。


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